Hogyan lehet testreszabni az injekciós üveget töltő és lezáró gépet: milyen információkat kell megadnia?

Amikor a gyógyszergyártók a fiola töltő és kupakoló gép, sokan egy egyszerű kéréssel kezdik:

– Szükségünk van egy fiolatöltő gépre.

A megfelelő fiola töltő- és lezáró megoldás megtervezése azonban sokkal több információt igényel.

Az injekciós üveg csomagolási rendszerét nem csak az injekciós üveg mérete vagy a töltési térfogat határozza meg. A gép konfigurációja a következő kapcsolatoktól függ:

• A termék jellemzői
• Sterilitási követelmények
• Fiola méretei
• Dugó és kupak kialakítása
• Kitöltési pontosság
• Termelési kapacitás
• Automatizálási szint
• Gyári környezet

Például egy injekciós oldatot, egy fagyasztva szárított biológiai terméket és egy kozmetikai szérumot tartalmazó 10 ml-es fiola ugyanazt a fiola méretet használhatja, de a szükséges töltési rendszer, a szennyeződés ellenőrzése és a lezárási folyamat teljesen eltérő lehet.

Ezért a testreszabás nem csupán a gép méreteinek megváltoztatását jelenti. Olyan töltő- és lezárási rendszert tervez, amely illeszkedik a tényleges gyártási folyamathoz.

A berendezés tervezése előtti pontos információk megadása segít a gyártóknak megbízhatóbb megoldás kidolgozásában és elkerülni a későbbi szükségtelen módosításokat.

1. Termékinformáció: Mit töltesz?

Az első lépés a testreszabásban a fiolatöltő gép megérti a terméket.

A különböző gyógyszerészeti termékekre eltérő követelmények vonatkoznak:

• Áramlási viselkedés
• Sterilitás
• Kitöltési pontosság
• Anyagkompatibilitás
• Kezelési mód

A gyártóknak részletes termékinformációkat kell megadniuk a töltőrendszer kiválasztása előtt.

Terméktípus

A termék alkalmazása befolyásolja a gép általános kialakítását.

Példák:

• Injekciós oldatok
• Vakcinák
• Liofilizált gyógyszerek
• Biológiai termékek
• Fehérje készítmények
• Laboratóriumi reagensek
• Kozmetikai hatóanyagok

Bár ezek a termékek mindegyike üvegfiolákat tartalmazhat, a töltési követelményeik nagyon eltérőek lehetnek.

Például:

Az injekciós oldat a pontos adagolásra és a steril kezelésre összpontosíthat.

A liofilizált termék speciális dugó elhelyezését igényelhet a fagyasztva szárítás előtt és után.

A fehérjealapú készítmény kíméletesebb töltési eljárást igényelhet a túlzott nyíróerő elkerülése érdekében.

2. A termék viszkozitása határozza meg a töltőrendszert

A viszkozitás az egyik legfontosabb paraméter a töltési mód kiválasztásánál.

A gyártóknak biztosítaniuk kell:

• Viszkozitási érték (cP vagy mPa·s)
• Feltöltési hőmérséklet
• Áramlási jellemzők

A különböző viszkozitási szintek eltérő töltési technológiát igényelhetnek.

Alacsony viszkozitású folyékony termékek

Példák:

• Injekciós oldatok
• Sóoldatok
• Néhány vakcina készítmény

Ezek a termékek általában jó folyékonysággal rendelkeznek.

Lehetséges töltési megoldások:

• Perisztaltikus szivattyú
• Kerámia szivattyú
• Precíziós adagolórendszer

A fő szempontok a következők:

• Kitöltési pontosság
• Termékvédelem
• Csökkentett szennyeződési kockázat

A nagy értékű gyógyszerészeti termékeknél még a kis töltési eltérés is termékveszteséget vagy inkonzisztens adagolást eredményezhet.

Magas viszkozitású termékek

Példák:

• Vastag biológiai készítmények
• Bizonyos fehérjeoldatok
• Gél alapú gyógyszerészeti termékek

Ezek a termékek erősebb nyomóerőt és szabályozott mozgást igényelnek.

Lehetséges megoldások:

• Dugattyús töltőrendszer
• Szervodugattyús töltőrendszer

A töltőfúvókához a következőkre is szükség lehet:

• Nagyobb áramlási járat
• Egyedi fúvóka kialakítás
• Cseppmentes szerkezet

Habzó vagy levegőre érzékeny termékek

Egyes termékek érzékenyek a levegő bejutására.

Példák:

• Fehérje alapú készítmények
• Biológiai termékek
• Bizonyos hatóanyag oldatok

A túlzott buborékok hatással lehetnek:

• Kitöltési pontosság
• A termék megjelenése
• A termék stabilitása

A lehetséges megoldások a következők:

• Búvárfeltöltő fúvóka
• Szabályozott töltési sebesség
• Optimalizált szivattyúválasztás

A helyes megoldás a habzás mögött meghúzódó októl függ.

3. Sterilitási követelmények: Hogyan befolyásolja az aszeptikus technológia a géptervezést

Gyógyszeripari termékek esetében a töltési pontosság csak egy része a folyamatnak.

Olyan termékek, mint:

• Injektálható gyógyszerek
• Vakcinák
• Liofilizált gyógyszerek
• Biológiai készítmények

szigorú ellenőrzést igényelnek:

• Mikrobiális szennyeződés
• Részecskeszennyeződés
• Környezeti expozíció

Ezért az aszeptikus követelmények nagymértékben befolyásolják az ampullatöltő gép kialakítását.

4. Lamináris áramlásvédelem (LAF)

Mi az a lamináris áramlási rendszer?

A lamináris légáramlási rendszer szabályozott tiszta levegőáramlást hoz létre a kritikus töltési területeken.

A levegő áthalad a HEPA szűrőkön, hogy csökkentse a levegőben lebegő részecskéket, és tisztább környezetet biztosítson:

• Betöltő fúvóka
• Nyissa ki az injekciós üveget
• Dugó elhelyezési terület

HEPA szűrő

↓

Tiszta levegőáramlás

↓

Kritikus töltési terület

↓

Fiola

Miért fontos a lamináris áramlás?

Az injekciós üveg töltése közben a tartály nyitva van és szabaddá válik.

A legkritikusabb területek a következők:

• Töltőpont
• Fiola nyitása
• Dugó elhelyezési terület

A lamináris légáramlás csökkenti:

• Levegő részecskék
• Mikrobiális szennyeződés
• A termék expozíciós kockázatai

Aszeptikus töltési alkalmazásokhoz a LAF-ot gyakran a töltési és lezárási területbe építik be.

5. RABS és izolátor technológia

A magasabb sterilitási követelményeket támasztó termékek esetében a gyártók további zárótechnológiákat írhatnak elő.

Korlátozott hozzáférési akadályrendszer (RABS)

A RABS fizikai elválasztást hoz létre a kezelők és a kritikus feldolgozási területek között.

Előnyök:

• Csökkentett emberi beavatkozás
• Jobb szennyeződés-ellenőrzés
• Továbbfejlesztett aszeptikus biztosítás

Alkalmazások:

• Injekciós termékek
• Vakcina előállítása
• Biológiai gyártás

Izolátor rendszer

Az izolátor jobban szabályozott, zárt környezetet biztosít.

Jellemzők:

• Zárt feldolgozási terület
• Szabályozott légáramlás
• Csökkentett kezelő-termék kapcsolat

Gyakori alkalmazások:

• Nagy értékű injekciós termékek
• Érzékeny biológiai termékek
• Fejlett gyógyszergyártás

6. A fagyasztva szárított termék kitöltési követelményei

A liofilizált termékek különös figyelmet igényelnek, mivel a töltési folyamat összefügg a fagyasztva szárítással.

Egy tipikus folyamat:

Folyékony töltelék

↓

Részleges leállítás

↓

Fagyasztva szárítás

↓

Végső leállítás

↓

Krimpelés

A normál folyékony töltelékkel ellentétben a liofilizált termékeknél figyelmet kell fordítani a következőkre:

• Töltési pontosság szárítás előtt
• Dugó kompatibilitás
• Steril transzfer
• Végső tömítési teljesítmény

Ezért a töltő- és kupakológépnek meg kell felelnie a teljes liofilizálási folyamatnak.

7. Fiola információ: Milyen tartályt használ?

A fiola kialakítása közvetlenül befolyásolja a gép konfigurációját.

A gyártóknak biztosítaniuk kell:

• Fiola átmérője
• Fiola magassága
• Fiola térfogata
• Nyak átmérője
• Nyitás mérete
• Tartály anyaga

Gyakori fiolaméretek

Példák:

• 2 ml
• 5 ml
• 10 ml
• 20 ml
• 50 ml
• 100 ml

A különböző méretek befolyásolják:

• Palack elhelyezése
• Szállítószalag kialakítás
• Töltőfúvóka magassága
• Elzáró mechanizmus
• Krimpelőfej beállítás

Miért fontosak a fiolaminták vagy rajzok?

A fényképek általában nem elegendőek a precíziós gépi tervezéshez.

Feltéve:

• Műszaki rajz
• Mérettáblázat
• Fizikai minta

segít megerősíteni:

• Nyak tolerancia
• Palack magassága
• Nyitás mérete
• Elhelyezési követelmények

8. Dugó és sapka információ

A tömítési rendszer nagymértékben függ a dugó és a kupak kialakításától.

A gyártóknak biztosítaniuk kell:

• Dugó típus
• Alumínium kupak típus
• Kupak átmérője
• Kupak magassága
• Tömítési követelmények

Dugó elhelyezése

Az ütközőt a préselés előtt pontosan kell elhelyezni.

A helytelen elhelyezés a következőket okozhatja:

• Egyenetlen tömítés
• A sapka eltolása
• Csökkentett védelem

Alumínium krimpelés

A préselés során az alumínium kupak az injekciós üveg nyaka köré préselődik.

A fontos paraméterek a következők:

• Krimpelőfej kialakítás
• Nyomás
• Magasságállítás
• Fiola elhelyezése

A helytelen beállítások a következőket okozhatják:

• Laza sapkák
• Gyűrött alumínium tömítések
• Sérült tartályok

9. Töltési mennyiség és termelési kapacitás

A szükséges kimenet közvetlenül befolyásolja a gép konfigurációját.

A gyártóknak biztosítaniuk kell:

• Töltési térfogat
• Cél gyártási sebesség
• Munkaidő
• Műszakok száma

Kitöltési térfogat

Példák:

A kis volumenű termékek általában nagyobb töltési pontosságot igényelnek, mivel a kis eltérések nagyobb százalékos hibát jelentenek.

Gyártási sebesség

Példák:

Kis tétel:

20-40 fiola/perc

Nagyüzemi gyártás:

100-200+ fiola/perc

A gyártási sebesség meghatározza:

• Töltőfejek száma
• Automatizálási szint
• Szállítószalag kialakítás
• Lezáró rendszer konfigurációja

10. Automatizálási követelmények

A testreszabás a kívánt automatizálási szinttől is függ.

Félautomata fiolatöltő és -záró rendszer

Alkalmas:

• Laboratóriumi gyártás
• Kis tételek
• Termékfejlesztés

Jellemzők:

• Az injekciós üveg kézi betöltése
• Félautomata töltés
• Kézi vagy automatikus kupak felhelyezés
• Automatikus krimpelés

Előnyök:

• Alacsonyabb befektetés
• Rugalmas működés

Teljesen automatikus injekciós üveg töltő és lezáró sor

Alkalmas:

• Gyógyszergyárak
• Nagyüzemi gyártás

Lehetséges konfiguráció:

Automatikus fiola etetés

↓

Kitöltés

↓

Dugó elhelyezése

↓

Cap Etetés

↓

Krimpelés

↓

Címkézés

Előnyök:

• Magasabb hatásfok
• Csökkentett kézi kezelés
• Javított konzisztencia

11. Címkézési és adatkövetelmények

A gyógyszerészeti termékek esetében a címkézés nem csak a megjelenésről szól.

A címkék a következőket tartalmazhatják:

• Termék neve
• Tételszám
• Gyártási dátum
• Lejárati dátum
• Vonalkód
• QR kód
• DataMatrix
• Sorozatszám

A gyártóknak biztosítaniuk kell:

• Címke mérete
• Címke pozíciója
• Nyomtatási követelmények
• Nyomon követhetőségi követelmények

A sorozatgyártású termékek esetében előfordulhat, hogy a címkézési rendszert integrálni kell a következőkkel:

• Változó adatok nyomtatása
• Ellenőrző rendszer
• Termelési adatbázis

Ezek a követelmények befolyásolhatják a címkéző berendezések kiválasztását és a különböző gépek közötti kommunikációt a csomagolósoron.

12. Gyári elrendezés és meglévő berendezések

A testreszabott megoldásnak figyelembe kell vennie a termelési környezetet is.

A gyártóknak biztosítaniuk kell:

• Rendelkezésre álló alapterület
• Meglévő berendezések
• A termék áramlási iránya
• Csatlakozási követelmények

Lehetséges, hogy az új rendszernek csatlakoznia kell:

• Meglévő töltőberendezés
• Ellenőrző rendszerek
• Szállítószalagok
• Kartonozó gépek

Lehetséges elrendezések:

• Egyenes vonal
• L alakú
• U alakú

A testreszabott tervezés lehetővé teszi, hogy a berendezések illeszkedjenek a meglévő munkafolyamatokhoz, ahelyett, hogy szükségtelen változtatásokat kényszerítenének a termelési környezetre.

13. Információs ellenőrzőlista az ampullatöltő és -záró gép testreszabásához

Mielőtt személyre szabott megoldást kérne, a gyártóknak el kell készíteniük a következő információkat.

Termékinformáció

• Termék típusa
• Viszkozitás
• Habzási jellemzők
• Kémiai tulajdonságok
• Feltöltési hőmérséklet

Sterilitási követelmények

• Steril vagy nem steril termék
• Tisztatér követelmény
• Aszeptikus töltési követelmény
• LAF, RABS vagy szigetelő szükséges

Viola információ

• Fiola mérete
• Átmérő
• Magasság
• Nyak mérete
• Anyag

Cap Information

• Dugó típus
• Alumínium kupak típus
• Kupak méretei

Gyártási követelmények

• Töltési térfogat
• Sebesség követelmény
• Automatizálási szint
• Jövőbeni bővítési terv

Gyári adatok

• Szabad hely
• Meglévő berendezések
• Gyártási irány

Következtetés

Testreszabás a fiola töltő és kupakoló gép többet igényel, mint egy gépmodell kiválasztása.

A helyes megoldás a következőktől függ:

Termék + sterilitási követelmények + fiola + kupak + gyártási kapacitás + gyári környezet

Egyszerű alkalmazásokhoz elegendő lehet egy szabványos konfiguráció.

Azonban a gyógyszergyártók, amelyek:

• Injektálható gyógyszerek
• Vakcinák
• Liofilizált termékek
• Biológiai készítmények

gyakran testreszabott megoldásokat igényelnek, amelyek figyelembe veszik:

• Aszeptikus feldolgozás
• Kitöltési pontosság
• A tömítés megbízhatósága
• Termelési integráció

A testreszabás célja nem az, hogy szükségtelen bonyolultságot hozzon létre.

Ez építeni a fiola töltő és kupak rendszer amely a lehető legpontosabban illeszkedik a tényleges gyártási folyamathoz.

A termékről, az injekciós üvegről, a kupakról, a sterilitási követelményekről és a gyártási célokról szóló részletes információk megadása az első lépés a megfelelő megoldás kidolgozása felé.

További információ:

Mi az a fiolatöltő gép? Fiola csomagolási megoldások

Hogyan válasszuk ki a megfelelő fiola címkéző gépet: teljes körű vevői útmutató

Mi az ampullatöltő gép használata?

Teljes fiola csomagolósor: az üres tartálytól a késztermékig

7 érv, hogy miért válasszon automatikus töltő- és kupakológépet gyártósorához

Hogyan válasszunk fiolazáró gépet gyógyszerészeti és kozmetikai termékekhez