Как выбрать укупорочную машину для фармацевтической и косметической продукции?
Введение
Крышка флакона, которая выглядит правильно установленной, все равно может выйти из строя. Ослабленные алюминиевые обжимные уплотнения, крышки, которые сидят не по центру, уплотнения, которые изначально держатся, но протекают под давлением хранения или при изменении температуры — это не серьезные неисправности. Это тихие компании, которые появляются после того, как продукт уже покинул предприятие.
Флаконы для фармацевтического, биотехнологического, косметического и лабораторного применения имеют одно требование: Пломба должна сохраняться на протяжении всего срока годности продукта, а не только в момент укупорки. Это означает, что в процессе укупорки необходимо постоянно контролировать глубину обжима, крутящий момент и положение крышки для каждой единицы, а не только в среднем по партии.
Неподходящая система ограничения не дает о себе знать сразу. Незакрепленные крышки, поврежденные алюминиевые уплотнения и утечки имеют тенденцию проявляться во время хранения, транспортировки или в месте использования — после того, как стоимость продукта внутри и последующие упаковочные работы уже вложены в каждую единицу.
Выбор подходящей машины для укупорки флаконов начинается с понимания того, что на самом деле необходимо контролировать в процессе укупорки, а что идет не так, когда этого не происходит.
Что такое машина для укупорки флаконов?
Машина для укупорки флаконов запечатывает стеклянные флаконы после наполнения, применяя крышку, давление или крутящий момент с помощью автоматического или полуавтоматического механизма в зависимости от типа крышки и масштаба производства.
Этап завершения находится в определенной последовательности. Каждый этап передает что-то конкретное следующему:
Подача флаконов → Наполнение жидкостью → Размещение крышек → Укупорка/обжатие → Проверка → Маркировка
Размещение крышки размещает крышку на горлышке флакона. Затем на этапе укупорки применяется контролируемое давление или крутящий момент для его посадки. Эти два шага различны: колпачок, который установлен правильно, но обжат с неправильной глубиной или крутящим моментом, приводит к тому же состоянию отказа, что и колпачок, который изначально был неправильно установлен.
Три метода запечатывания подходят для большинства форматов флаконов, и каждый из них основан на различном способе обеспечения того, чтобы крышка действительно оставалась на месте.
Обжимка работает путем установки алюминиевого обжимного колпачка на резиновую пробку, затем обжимная головка загибает юбку под горлышко флакона, фиксируя все. Глубина обжима и угол сгиба — это то, что на самом деле определяет, держится ли уплотнение. Снимите любое из них, и у вас возникнет проблема, которая не проявится позже. Это метод для инъекционных фармацевтических препаратов, лиофилизированных продуктов и всего, где пломба должна выдерживать стерилизацию, хранение и транспортировку, не дрогнув.
Завинчивание винтов На бумаге это проще: крышка с резьбой затягивается на горлышке флакона под контролируемым крутящим моментом, но эта настройка крутящего момента делает всю работу. Слишком мало, и пломба не приживется, слишком много, и вы сломаете шею, что является худшим исходом, чем кажется. Обычное дело для косметических сывороток, лабораторных реагентов, фармацевтических жидкостей для перорального применения — материалов, которые открываются и закрываются более одного раза.
Snap-закрытие полагается на то, что колпачок прижимается к шейке и фиксируется посредством посадки с натягом, без резьбы, без обжимного инструмента, просто приложенное усилие. Этого усилия должно быть достаточно для полного зацепления, полузацепление не считается герметичным. Вы увидите это на диагностических флаконах, пробирках для образцов и продуктах, где доказательства вскрытия имеют значение, но не являются основной проблемой.
Контроль крутящего момента и силы отличает хорошие машины от посредственных
Две укупорочные головки могут использовать один и тот же механизм, но при этом работать по-разному. Причиной обычно является разрешение управления.
А головка с сервоприводом отслеживает крутящий момент на протяжении всего вращения и останавливается на запрограммированном значении.
А механическая головка сцепления просто отключается при фиксированной настройке, которая со временем смещается по мере усталости пружины.
Для фармацевтических флаконов, соответствующих требованиям GMP, это отклонение не является примечанием по техническому обслуживанию. Это проблема пакетной записи, которая ждет своего часа. Сцепление, работающее на 15% ниже заданного значения, все еще может пройти сегодняшнюю проверку линии. Шесть месяцев спустя, без повторной калибровки, то же самое сцепление может отклониться от заданного значения на 25 %, и никто не уловит его, пока последующие испытания на герметичность не выявят брак партии.
Обжимные головки сталкиваются с аналогичным риском. Губки с фиксированным усилием оказывают одинаковое закрывающее давление независимо от небольших изменений толщины алюминия или твердости стопора. Вместо этого губки с сервоуправлением настраиваются в реальном времени, что быстро окупается на линиях, на которых за одну смену используется несколько комбинаций пробок для флаконов.
Целостность закрытия контейнеров устанавливает настоящую планку
Все это не имеет значения, если уплотнение выходит из строя ниже по потоку. В USP <1207> изложена отраслевая основа тестирования целостности укупорочных средств контейнеров на стеклянных флаконах, ампулах и предварительно заполненных шприцах, а также разделены методы испытаний на детерминистические и вероятностные категории, отдавая предпочтение детерминистическому тестированию, где это возможно. Лазерный анализ свободного пространства (один из детерминистических методов, описанных в USP <1207.2>) позволяет выявить утечки со скоростью примерно до 1,4 × 10⁻⁶ станд. см³/с или размеры отверстий менее 0,1 мм. Это планка, которую необходимо преодолеть правильно укупоренному флакону, и она начинается с того, насколько последовательно укупорочная машина в первую очередь применяет крутящий момент или усилие обжатия.
Марка нержавеющей стали – это не просто линия технических характеристик
Каждая поверхность, соприкасающаяся с флаконом, крышкой или остатками продукта в воздухе, заслуживает пристального внимания на устойчивость к коррозии, а не только на блестящую поверхность.
Нержавеющая сталь 304 отлично работает в сухих косметических средах с легким воздействием чистящих средств. В 316L добавляется от 2 до 3% молибдена, и этот молибден создает более прочный пассивный оксидный слой, устойчивый к воздействию хлоридов. Данные промышленных материалов показывают, что устойчивость хлорида 316L в окружающей воде составляет примерно 1000 мг/л, а при 60°C снижается примерно до 500 мг/л. Это различие имеет непосредственное значение на фармацевтических линиях, где часто проводятся промывки хлором или работают с инъекционными препаратами на основе физиологического раствора, где 304 имеет тенденцию образовывать ямки вокруг сварных швов и желобов для крышек задолго до того, как 316L вообще проявит какой-либо износ.
Машина 304 и машина 316L в день доставки могут выглядеть одинаково. Разрыв проявляется только несколько месяцев спустя, в ямах никто не хотел найти.
Подача крышки и ориентация обычно определяют реальный потолок скорости
Системы кормления, а не ограничительная головка, часто является тем, что на самом деле ограничивает скорость вашей линии.
Вибропитатели сортируют крышки по ориентации с помощью инструментов, предназначенных для определенной геометрии крышек, а затем направляют их на укупорочную станцию. Элеваторные и бункерные питатели справляются с большими объемами крышек, но медленнее сортируют нестандартные формы. Ходите в одной кепке целый день? Специальная кормушка из миски легко выигрывает. Часто переключаете форматы? Устройство подачи с быстросменной оснасткой избавит вас от простоев, связанных с переоснащением, которые накапливаются смена за сменой.
Сделайте наиболее подходящий выбор на основе анализа производственной ситуации.
Время переналадки — реальный фактор выбора, а не второстепенная мысль
Косметические линии обычно выпускают меньшие партии и большее количество SKU, чем фармацевтические линии. Поэтому скорость переналадки заслуживает серьезного внимания заранее.
Детали формата, такие как направляющие шейки, желоба для крышек и звездочки, следует заменять без использования инструментов, если это позволяет конструкция. Укупорочная головка, которая сохраняет в ПЛК цифровые настройки высоты и крутящего момента, превращает переналадку в вызов, а не повторную калибровку. Оператор выбирает сохраненный рецепт. Машина автоматически сбрасывает высоту и крутящий момент. Производство возобновляется без ручного поворота шкалы или проб и ошибок.
Интеграция линий решает, действительно ли Capper выполняет свою работу
Укупорочная машина редко работает одна на полу, она должна синхронизироваться со всем, что происходит вверх и вниз по потоку, расстоянием между флаконами, ориентацией, скоростью, и все это работает в одном и том же ритме.
Роторные системы сочетают наполнение и укупоривание на одном поворотном столе, что сокращает количество операций по обработке и риск транспортировки, что является большим плюсом для открытых флаконов, содержащих стерильный или светочувствительный продукт, где каждая дополнительная передача может привести к тому, что что-то пойдет не так. Вместо этого в линейных системах наполнение и укупоривание распределяются по отдельным секциям конвейера, что, конечно, легче чистить и обслуживать, но это происходит за счет нескольких дополнительных точек передачи, где флаконы могут сбиться с места.
Далее по потоку проверки крутящего момента и визуальный осмотр должны соответствовать фактической производительности укупорщика, а не какому-то числу в технических характеристиках. В противном случае проверка незаметно станет настоящим узким местом, и не будет иметь значения, насколько быстро работает эта закрывающая головка, если все будет резервироваться в ожидании проверки.
Автоматическая и полуавтоматическая машина для укупорки флаконов
Производители должны выбирать уровень автоматизации, основываясь на том, чего на самом деле требует производство, а не на том, что впечатляет во время экскурсии по заводу.
Полуавтоматическая машина для укупорки флаконов
Имеет смысл для небольших производственных партий, исследовательских лабораторий, начинающих производителей и вообще для всех, кто еще не работает в масштабах, где автоматизация каждого шага окупается.
Процесс протекает следующим образом. Оператор устанавливает флакон, оператор надевает крышку, машина осуществляет обжатие. Руки все еще в петле, но самая сложная часть - фактическая герметизация - остается на усмотрение машины.
Меньшие первоначальные инвестиции, достаточно простая в эксплуатации без тщательного обучения и гибкая, если производственный цикл меняется от партии к партии, что очень важно, когда вы все еще во всем разбираетесь.
Автоматическая укупорочная машина для флаконов
Создан для фармацевтических заводов и крупномасштабного производства, где из-за большого объема ручная обработка становится невыгодной.
Последовательность включает автоматическую подачу, автоматическую сортировку крышек, автоматическое обжатие, выпуск, один непрерывный цикл без прикосновения оператора к отдельным флаконам.
Более высокая производительность, меньше трудозатрат на линии и качество сварки, которое остается стабильным после запуска, поскольку у машины нет выходных, как это иногда случается с человеком.
Индивидуальные решения для укупорки флаконов
Требования к упаковке флаконов немного меняются от одной отрасли к другой, поэтому готовые установки не всегда подходят, а индивидуализация, как правило, является нормой, а не исключением.
Индивидуальные обжимные головки
Обжимную головку можно отрегулировать в зависимости от диаметра крышки, размера горлышка флакона и любых требований к уплотнению, предъявляемых к конкретному продукту. Сделайте это правильно, и качество уплотнения останется неизменным от партии к партии, а не отклоняется в тот момент, когда кто-то меняет поставщиков крышек.
Индивидуальная система подачи
Разные производственные цеха требуют разных методов кормления, и здесь нет единого правильного ответа. Ручная подача по-прежнему применима для небольших тиражей, подача с вибрационной чашей занимает приличную золотую середину, а автоматическая конвейерная подача — это то, на что вы попадаете, когда объем действительно увеличивается.
Интеграция с полной линией упаковки флаконов
Укупорочной машине не обязательно работать отдельно, вместо этого она может вставляться в полную линию. Машина для мойки флаконов, затем машина для наполнения, затем укупорочная машина, затем этикетировочная машина, затем картонирующая машина, один непрерывный цикл от пустого флакона до готовой коробки.
Объединив таким образом все вместе, вы получите полностью автоматизированное решение для упаковки флаконов, без каких-либо ручных операций, прерывающих процесс на этом пути.
Что указать при запросе ценового предложения
Поставщик может точно определить размер и конфигурацию укупорочной машины, только имея под рукой следующие данные:
- Размеры флакона (диаметр, горлышко, высота) и материал, стекло или пластик.
- Тип, материал и диаметр крышки, а также то, используется ли вкладыш или пробка.
- Требуемая скорость выпуска, во флаконах в минуту или единицах в час.
- Классификация продукции (инъекционная жидкость, жидкость для перорального применения, косметическая сыворотка) и применимые нормативные стандарты.
- Количество SKU или комбинаций крышек/флаконов, выпускаемых на одной линии
- Доступная площадь и точки интеграции с существующим оборудованием для розлива или этикетирования.
- Классификация чистых помещений, если применимо, плюс требования к промывке или санитарии
Отправьте этот список заранее, и наши ZONESUN Команда может порекомендовать правильный тип управления крутящим моментом, марку нержавеющей стали и систему подачи для вашего фактического производственного цеха, а не общую спецификацию, корректируемую постфактум.
Заключение
Выбор правильного Укупорочная машина для флаконов сводится к взвешиванию нескольких факторов вместе, а не к выбору одного и надежде, что остальные встанут на свои места. Тип крышки, размер флакона, производственная мощность, требования к герметичности, уровень автоматизации — все это притягивает друг друга больше, чем люди ожидают.
Для фармацевтического, косметического и лабораторного применения правильно спроектированная укупорочная система оправдывает себя, обеспечивая постоянство герметичности и качество продукции там, где это необходимо, запуск за запуском, а не только в хорошие дни.
Благодаря настраиваемым опциям обжимных головок, системам подачи и интеграции производства производители могут разработать решение для упаковки флаконов, которое действительно соответствует их конкретной продукции, вместо того, чтобы заставлять продукт работать на любой машине, которая оказалась на полке.
Источники, на которые ссылаются: Общая глава Фармакопеи США <1207> (Оценка целостности упаковки – стерильные продукты) и ее подразделы <1207.1>–<1207.3> по детерминистическому испытанию на герметичность и остаточному усилию уплотнения; опубликованные данные по материалам из нержавеющей стали о порогах устойчивости к хлоридам 316L.
Узнайте больше:
Что такое машина для наполнения флаконов？| Решения для упаковки флаконов
Как правильно выбрать машину для этикетирования флаконов: полное руководство покупателя
Оставьте комментарий