So passen Sie eine Maschine zum Füllen und Verschließen von Fläschchen an: Welche Informationen müssen Sie bereitstellen?

Wenn Pharmahersteller nach einem suchen Fläschchenfüll- und Verschließmaschine, viele beginnen mit einer einfachen Bitte:

„Wir brauchen eine Fläschchenfüllmaschine.“

Für die Entwicklung einer geeigneten Lösung zum Befüllen und Verschließen von Fläschchen sind jedoch weitaus mehr Informationen erforderlich.

Ein Fläschchenverpackungssystem wird nicht nur durch die Fläschchengröße oder das Füllvolumen bestimmt. Die Maschinenkonfiguration hängt von der Beziehung zwischen:

• Produkteigenschaften
• Sterilitätsanforderungen
• Fläschchenabmessungen
• Stopfen- und Kappendesign
• Füllgenauigkeit
• Produktionskapazität
• Automatisierungsgrad
• Fabrikumgebung

Beispielsweise kann ein 10-ml-Fläschchen mit einer Injektionslösung, einem gefriergetrockneten biologischen Produkt und einem kosmetischen Serum die gleiche Fläschchengröße verwenden, das erforderliche Abfüllsystem, die Kontaminationskontrolle und der Versiegelungsprozess können jedoch völlig unterschiedlich sein.

Bei der Anpassung geht es also nicht einfach nur darum, die Maschinenabmessungen zu ändern. Es geht darum, ein Abfüll- und Verschließsystem zu entwerfen, das zum tatsächlichen Produktionsprozess passt.

Die Bereitstellung genauer Informationen vor der Gerätekonstruktion hilft Herstellern, eine zuverlässigere Lösung zu entwickeln und später unnötige Änderungen zu vermeiden.

1. Produktinformationen: Was füllen Sie ab?

Der erste Schritt beim Anpassen eines Fläschchenfüllmaschine ist das Verständnis des Produkts.

Verschiedene pharmazeutische Produkte stellen unterschiedliche Anforderungen an:

• Fließverhalten
• Sterilität
• Füllgenauigkeit
• Materialverträglichkeit
• Handhabungsmethode

Hersteller sollten vor der Auswahl des Abfüllsystems detaillierte Produktinformationen bereitstellen.

Produkttyp

Die Produktanwendung beeinflusst das gesamte Maschinendesign.

Beispiele hierfür sind:

• Injizierbare Lösungen
• Impfstoffe
• Lyophilisierte Medikamente
• Biologische Produkte
• Proteinformulierungen
• Laborreagenzien
• Kosmetische Wirkstoffe

Auch wenn diese Produkte möglicherweise alle Glasfläschchen verwenden, können ihre Füllanforderungen sehr unterschiedlich sein.

Zum Beispiel:

Bei einer injizierbaren Lösung liegt der Schwerpunkt möglicherweise auf einer genauen Dosierung und sterilen Handhabung.

Ein lyophilisiertes Produkt erfordert möglicherweise eine spezielle Stopfenpositionierung vor und nach der Gefriertrocknung.

Eine proteinbasierte Formulierung erfordert möglicherweise einen schonenderen Abfüllprozess, um übermäßige Scherkräfte zu vermeiden.

2. Die Produktviskosität bestimmt das Füllsystem

Die Viskosität ist einer der wichtigsten Parameter bei der Auswahl einer Füllmethode.

Hersteller sollten Folgendes bereitstellen:

• Viskositätswert (cP oder mPa·s)
• Fülltemperatur
• Strömungseigenschaften

Unterschiedliche Viskositätsniveaus können unterschiedliche Fülltechnologien erfordern.

Flüssige Produkte mit niedriger Viskosität

Beispiele:

• Injizierbare Lösungen
• Salzlösungen
• Einige Impfstoffformulierungen

Diese Produkte haben normalerweise eine gute Fließfähigkeit.

Mögliche Abfülllösungen:

• Schlauchpumpe
• Keramikpumpe
• Präzisionsdosiersystem

Die wichtigsten Überlegungen sind:

• Füllgenauigkeit
• Produktschutz
• Reduziertes Kontaminationsrisiko

Bei hochwertigen pharmazeutischen Produkten kann bereits eine kleine Abweichung bei der Füllung zu Produktverlusten oder einer inkonsistenten Dosierung führen.

Hochviskose Produkte

Beispiele:

• Dicke biologische Formulierungen
• Bestimmte Proteinlösungen
• Pharmazeutische Produkte auf Gelbasis

Diese Produkte erfordern eine stärkere Schubkraft und kontrollierte Bewegung.

Mögliche Lösungen:

• Kolbenfüllsystem
• Servokolben-Füllsystem

Für die Fülldüse ist möglicherweise auch Folgendes erforderlich:

• Größerer Strömungsdurchgang
• Kundenspezifisches Düsendesign
• Anti-Tropf-Struktur

Schäumende oder luftempfindliche Produkte

Einige Produkte reagieren empfindlich auf Lufteintrag.

Beispiele:

• Proteinbasierte Formulierungen
• Biologische Produkte
• Bestimmte Wirkstofflösungen

Übermäßige Blasen können folgende Auswirkungen haben:

• Füllgenauigkeit
• Aussehen des Produkts
• Produktstabilität

Mögliche Lösungen sind:

• Tauchfülldüse
• Kontrollierte Füllgeschwindigkeit
• Optimierte Pumpenauswahl

Die richtige Lösung hängt von der Ursache des Schaumverhaltens ab.

3. Sterilitätsanforderungen: Wie sich aseptische Technologie auf das Maschinendesign auswirkt

Bei pharmazeutischen Produkten ist die Abfüllgenauigkeit nur ein Teil des Prozesses.

Produkte wie:

• Injizierbare Medikamente
• Impfstoffe
• Lyophilisierte Medikamente
• Biologische Formulierungen

erfordern außerdem eine strenge Kontrolle von:

• Mikrobielle Kontamination
• Partikelverschmutzung
• Umweltbelastung

Daher haben aseptische Anforderungen einen großen Einfluss auf das Design von Fläschchenfüllmaschinen.

4. Laminar-Flow-Schutz (LAF)

Was ist ein Laminar-Flow-System?

Ein laminares Luftstromsystem erzeugt einen kontrollierten, sauberen Luftstrom über kritische Füllbereiche.

Luft strömt durch HEPA-Filter, um in der Luft befindliche Partikel zu reduzieren und für eine sauberere Umgebung zu sorgen:

• Einfüllstutzen
• Offenes Fläschchen
• Stopper-Platzierungsbereich

HEPA-Filter

↓

Sauberer Luftstrom

↓

Kritischer Füllbereich

↓

Fläschchen

Warum ist laminare Strömung wichtig?

Beim Befüllen des Fläschchens ist der Behälter offen und freiliegend.

Zu den kritischsten Bereichen gehören:

• Füllstelle
• Fläschchenöffnung
• Stopper-Platzierungsbereich

Der laminare Luftstrom hilft, Folgendes zu reduzieren:

• Partikel in der Luft
• Mikrobielle Kontamination
• Risiken der Produktexposition

Bei aseptischen Abfüllanwendungen wird LAF häufig in den Abfüll- und Verschließbereich integriert.

5. RABS und Isolatortechnologie

Für Produkte mit höheren Sterilitätsanforderungen benötigen Hersteller möglicherweise zusätzliche Barrieretechnologien.

Restricted Access Barrier System (RABS)

RABS schafft eine physische Trennung zwischen Bedienern und kritischen Verarbeitungsbereichen.

Vorteile:

• Reduzierter menschlicher Eingriff
• Bessere Kontaminationskontrolle
• Verbesserte aseptische Sicherheit

Anwendungen:

• Injizierbare Produkte
• Impfstoffproduktion
• Biologische Herstellung

Isolatorsystem

Ein Isolator sorgt für eine besser kontrollierte geschlossene Umgebung.

Eigenschaften:

• Geschlossener Bearbeitungsbereich
• Kontrollierter Luftstrom
• Reduzierter Kontakt zwischen Bediener und Produkt

Häufige Anwendungen:

• Hochwertige injizierbare Produkte
• Empfindliche biologische Produkte
• Fortschrittliche pharmazeutische Herstellung

6. Anforderungen an die Abfüllung gefriergetrockneter Produkte

Lyophilisierte Produkte erfordern besondere Aufmerksamkeit, da der Abfüllprozess mit dem Gefriertrocknungsprozess verbunden ist.

Ein typischer Prozess:

Flüssige Füllung

↓

Teilweises Stoppen

↓

Gefriertrocknung

↓

Endgültiger Stopp

↓

Crimpen

Im Gegensatz zur normalen Flüssigkeitsabfüllung müssen bei lyophilisierten Produkten folgende Punkte beachtet werden:

• Füllgenauigkeit vor dem Trocknen
• Stopper-Kompatibilität
• Steriler Transfer
• Endgültige Dichtungsleistung

Daher muss die Abfüll- und Verschließmaschine zum gesamten Lyophilisierungsprozess passen.

7. Informationen zur Durchstechflasche: Welchen Behälter verwenden Sie?

Das Fläschchendesign wirkt sich direkt auf die Maschinenkonfiguration aus.

Hersteller sollten Folgendes bereitstellen:

• Fläschchendurchmesser
• Fläschchenhöhe
• Fläschchenvolumen
• Halsdurchmesser
• Öffnungsgröße
• Behältermaterial

Gängige Fläschchengrößen

Beispiele:

• 2 ml
• 5 ml
• 10 ml
• 20 ml
• 50 ml
• 100 ml

Unterschiedliche Größen beeinflussen:

• Flaschenpositionierung
• Fördererdesign
• Füllstutzenhöhe
• Stoppmechanismus
• Einstellung des Crimpkopfes

Warum Proben oder Zeichnungen von Fläschchen wichtig sind

Für eine präzise Maschinenkonstruktion reichen Fotos meist nicht aus.

Bereitstellung:

• Technische Zeichnung
• Maßtabelle
• Physische Probe

hilft bei der Bestätigung:

• Nackentoleranz
• Flaschenhöhe
• Öffnungsgröße
• Positionierungsanforderungen

8. Informationen zu Stopfen und Kappen

Das Verschlusssystem hängt stark vom Stopfen- und Kappendesign ab.

Hersteller sollten Folgendes bereitstellen:

• Stoppertyp
• Aluminiumkappentyp
• Kappendurchmesser
• Versalhöhe
• Anforderungen an die Abdichtung

Platzierung des Stoppers

Der Stopfen muss vor dem Crimpen genau positioniert werden.

Eine falsche Positionierung kann Folgendes verursachen:

• Ungleichmäßige Abdichtung
• Kappenfehlausrichtung
• Reduzierter Schutz

Crimpen von Aluminium

Beim Bördeln wird die Aluminiumkappe um den Fläschchenhals herum zusammengedrückt.

Wichtige Parameter sind:

• Crimpkopf-Design
• Druck
• Höhenverstellung
• Positionierung der Fläschchen

Falsche Einstellungen können Folgendes zur Folge haben:

• Lose Kappen
• Faltige Aluminiumdichtungen
• Beschädigte Container

9. Füllvolumen und Produktionskapazität

Die erforderliche Leistung wirkt sich direkt auf die Maschinenkonfiguration aus.

Hersteller sollten Folgendes bereitstellen:

• Füllvolumen
• Zielproduktionsgeschwindigkeit
• Arbeitszeiten
• Anzahl der Schichten

Füllvolumen

Beispiele:

Bei kleinvolumigen Produkten ist in der Regel eine höhere Abfüllgenauigkeit erforderlich, da kleine Abweichungen einen größeren prozentualen Fehler darstellen.

Produktionsgeschwindigkeit

Beispiele:

Kleinserie:

20–40 Fläschchen/Min

Großserienfertigung:

100–200+ Fläschchen/Min

Die Produktionsgeschwindigkeit bestimmt:

• Anzahl Füllköpfe
• Automatisierungsgrad
• Fördererdesign
• Konfiguration des Verschlusssystems

10. Automatisierungsanforderungen

Die Individualisierung hängt auch vom gewünschten Automatisierungsgrad ab.

Halbautomatisches System zum Befüllen und Verschließen von Fläschchen

Geeignet für:

• Laborproduktion
• Kleine Chargen
• Produktentwicklung

Eigenschaften:

• Manuelles Laden von Fläschchen
• Halbautomatische Befüllung
• Manuelle oder automatische Kappenplatzierung
• Automatisches Crimpen

Vorteile:

• Geringere Investition
• Flexibler Betrieb

Vollautomatische Fläschchenfüll- und Verschließlinie

Geeignet für:

• Pharmazeutische Fabriken
• Großserienfertigung

Mögliche Konfiguration:

Automatische Fläschchenzuführung

↓

Füllung

↓

Platzierung des Stoppers

↓

Mützenfütterung

↓

Crimpen

↓

Beschriftung

Vorteile:

• Höhere Effizienz
• Reduzierte manuelle Handhabung
• Verbesserte Konsistenz

11. Kennzeichnungs- und Datenanforderungen

Bei pharmazeutischen Produkten kommt es bei der Kennzeichnung nicht nur auf das Aussehen an.

Zu den Etiketten können gehören:

• Produktname
• Chargennummer
• Herstellungsdatum
• Ablaufdatum
• Barcode
• QR-Code
• Datenmatrix
• Seriennummer

Hersteller sollten Folgendes bereitstellen:

• Etikettengröße
• Etikettenposition
• Druckanforderungen
• Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit

Bei serialisierten Produkten muss das Etikettierungssystem möglicherweise integriert werden mit:

• Variabler Datendruck
• Inspektionssystem
• Produktionsdatenbank

Diese Anforderungen können die Auswahl der Etikettierausrüstung und die Kommunikation zwischen verschiedenen Maschinen in der Verpackungslinie beeinflussen.

12. Fabriklayout und vorhandene Ausrüstung

Eine maßgeschneiderte Lösung muss auch die Produktionsumgebung berücksichtigen.

Hersteller sollten Folgendes bereitstellen:

• Verfügbare Grundfläche
• Vorhandene Ausrüstung
• Produktflussrichtung
• Verbindungsanforderungen

Das neue System muss möglicherweise eine Verbindung herstellen mit:

• Vorhandene Abfüllanlagen
• Inspektionssysteme
• Förderer
• Kartoniermaschinen

Mögliche Layouts:

• Gerade Linie
• L-Form
• U-Form

Durch ein individuelles Design können sich die Geräte an den bestehenden Arbeitsablauf anpassen, anstatt unnötige Änderungen an der Produktionsumgebung zu erzwingen.

13. Informationscheckliste zum Anpassen einer Maschine zum Füllen und Verschließen von Fläschchen

Bevor Hersteller eine individuelle Lösung anfordern, sollten sie die folgenden Informationen vorbereiten.

Produktinformationen

• Produkttyp
• Viskosität
• Schaumeigenschaften
• Chemische Eigenschaften
• Fülltemperatur

Sterilitätsanforderungen

• Steriles oder nicht steriles Produkt
• Reinraumanforderung
• Anforderung an die aseptische Abfüllung
• Bedarf an LAF, RABS oder Isolator

Fläschcheninformationen

• Fläschchengröße
• Durchmesser
• Höhe
• Halsumfang
• Material

Cap-Informationen

• Stoppertyp
• Aluminiumkappentyp
• Kappenabmessungen

Produktionsanforderungen

• Füllvolumen
• Geschwindigkeitsanforderung
• Automatisierungsgrad
• Zukünftiger Expansionsplan

Werksinformationen

• Verfügbarer Platz
• Vorhandene Ausrüstung
• Produktionsrichtung

Fazit

Anpassen eines Fläschchenfüll- und Verschließmaschine erfordert mehr als die Auswahl eines Maschinenmodells.

Die richtige Lösung hängt ab von:

Produkt + Sterilitätsanforderungen + Fläschchen + Verschluss + Produktionskapazität + Fabrikumgebung

Für einfache Anwendungen kann eine Standardkonfiguration ausreichend sein.

Allerdings produzieren Pharmahersteller:

• Injizierbare Medikamente
• Impfstoffe
• Lyophilisierte Produkte
• Biologische Formulierungen

erfordern oft maßgeschneiderte Lösungen, die Folgendes berücksichtigen:

• Aseptische Verarbeitung
• Füllgenauigkeit
• Zuverlässigkeit der Abdichtung
• Produktionsintegration

Der Zweck der Anpassung besteht nicht darin, unnötige Komplexität zu schaffen.

Es ist ein zu bauen System zum Befüllen und Verschließen von Fläschchen die dem tatsächlichen Herstellungsprozess möglichst genau entspricht.

Die Bereitstellung detaillierter Informationen zu Produkt, Fläschchen, Verschluss, Sterilitätsanforderungen und Produktionszielen ist der erste Schritt zur Entwicklung der richtigen Lösung.

Weitere Informationen:

Was ist eine Fläschchenfüllmaschine?| Verpackungslösungen für Fläschchen

So wählen Sie die richtige Etikettiermaschine für Fläschchen aus: Ein umfassender Kaufratgeber

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